8月11日晚间，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“丽珠集团”）发布公告称，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司布南色林片获批上市。截至目前，布南色林片有1家获批进口上市，国产2家（含丽珠集团丽珠制药厂）获批上市，另有3家企业处于注册审评阶段。
根据相关资料显示，布南色林原研来自日本住友制药，是一种新型的非典型抗精神病药，临床上主要用于治疗精神分裂症。布南色林片属于5-羟色胺和多巴胺受体拮抗剂，是第二代非典型抗精神分裂症药物。与其它抗精神病药物相比，该品种治疗谱更广，对阴性症状效果明显优于传统药物，安全性高，副作用更轻微。
2017年，布南色林在中国获批上市，2020年通过谈判纳入全国医保乙类目录，随后该药品在中国市场实现高速增长，不断突破新蓝海。根据IQVIA抽样统计估测数据，布南色林制剂2022年国内终端销售金额约为人民币4,879.02万元，较2021年增长57.01%。因此，丽珠或将凭借本次产品上市，充分把握国内精神领域市场空间，加速实现国内产品替代。
精神类疾病药物的研发近年来尤其受到关注，也是中国脑计划的重要组成部分。“‘一体两翼’战略中，有‘一翼’就是重大脑疾病专项研究，精神心理疾病是脑疾病的重要组成部分，这类疾病几乎涵盖人类的全生命周期。”中科院院士、中科院神经科学研究所所长蒲慕明强调。
作为丽珠集团重点布局的专科领域之一，其在精神领域上前瞻布局，不断加码投入研发，推动研发成果加速转化。截至目前，丽珠拥有国内唯一一家通过一致性评价的马来酸氟伏沙明片以及盐酸哌罗匹隆片在销，其中用于治疗精神分裂症的首仿产品盐酸哌罗匹隆片已被纳入国家医保，在进入国家医保后放量明显。精神领域在研的管线中，丽珠注射用阿立哌唑微球已完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成了临床数据分析，目前在向CDE争取豁免Ⅲ期临床并尽快报产；授权引进德国LTS公司的阿塞那平透皮贴剂也于2022年在国内获批临床，实现了较为完善的短、中、长期的精神专科药物管线布局。
据悉，丽珠集团针对布南色林片已直接投入的研发费用约为2,987.75万元。本次布南色林片获批上市，既是丽珠前沿布局精神领域，不断推进创新研发摘得的硕果，同时也充分展示了该公司的研发实力。对此，丽珠集团表示，未来仍将围绕“做医药行业领先者”的愿景，牢记“患者生命质量第一”的使命，深耕药物研发与创新，丰富产品管线布局。相信，随着国内患者人群的扩大和疾病意识程度的提高，预计国内精神领域市场还有较大空间，有利于丽珠进一步在该领域再上新台阶。
